Ürün Tanımı
İnjeksiyon için sarı yumurta fosfolipidi, yumurta sarısından elde edilip arıtılan doğal bir fosfolipid karışımıdır; başlıca bileşenleri fosfatidilkolin (PC), fosfatidiletanolamin (PE) gibi maddelerdir. Görünümü süt beyazı veya açık sarı renkte toz ya da blok şeklinde katı olup, dokusu hafif kaygan bir his verir. Bu ürün Baiyunshan Hanfang tarafından üretilmekte olup, iki adet CDE kaydı bulunmaktadır (F20200000313 ve F20190001049, ikisi de A durumundadır). Çin Farmakoposu CP, Amerikan Farmakoposu USP ve Avrupa Farmakoposu EP’nin çoklu kalite standartlarını uygulamaktadır. Tıbbi alanın kritik yardımcı maddesi olarak, esas olarak yağ emülsiyonlarının emülgatörü olarak kullanılmakta; ayrıca liposom formülasyonlarında yapısal lipit olarak da kullanılabilir. Olgun proses, eksiksiz uygunluk belgeleri ve üstün fiziksel–kimyasal özellikleri sayesinde, çeşitli enjeksiyon tipi ilaçların üretiminde yaygın olarak kullanılmakta; ilaç sanayisinin vazgeçilmez temel hammadesidir.
Çalışma Prensibi
İnjeksiyon için sarı yumurta fosfolipidi üstün emülgasyon kapasitesine sahiptir. Yağ emülsiyonu formülasyonuna eklendiğinde, yağ fazı ile su fazının tam olarak birleşmesini ve homojen dağılmasını sağlar; böylece emülsiyon sisteminin kararsızlaşmadan ve ayrışmadan stabil kalmasını garanti eder. Liposom formülasyonlarında ise, bu malzeme suyla temas ettiğinde kendiliğinden fosfolipid çift tabakalı vezikül yapısı oluşturur; genellikle kolesterol ile birlikte liposomun çekirdek zarı malzemesi olarak kullanılır ve aktif ilacın içine paketlenerek ilaç hedefli teslimatı ve yavaş salınım etkisini sağlar. Bu özellikler, çeşitli enjeksiyon tipi preparatların formülasyon tasarım ve üretim gereksinimlerine uyum sağlamaktadır.
Temel Avantajlar ve Satış Noktaları
Küresel düzeyde eksiksiz uygunluk belgelerine sahip olup, pazar uyumluluğu son derece yüksektir.
Ürün aynı anda ChP, USP ve EP gibi üç büyük otorite farmakoposu standartlarına uyum göstermektedir; Çin Ulusal İlaç Denetleme İdaresi’nden (Guoyao Junzi F20080006) ilk kez kayıt onayı alan sarı yumurta fosfolipid ürünüdür. Aynı zamanda ABD’de DMF ilaç yardımcı madde kaydını (DMF 35483) tamamlayan ilk benzer ürün olup, dünya çapındaki ilaç pazarlarına sorunsuz entegrasyon sağlayarak ihracat için gerekli uygunluk koşullarını karşılamaktadır.
Özgün temel proses ve endüstriyel tedarik konusunda olgun bir altyapıya sahip.
Ulusal Kalkınma ve Reform Komisyonu tarafından yetkilendirilen Çin Geleneksel Tıbbı İlaç Üretim Teknolojileri ve Yeni İlaç Geliştirme Ulusal Mühendislik Araştırma Merkezi’ne dayanarak, özgün olarak geliştirilmiş temel hazırlama prosesini kullanmakta; bu ürünün yerli üretim ve endüstriyel ölçekli seri üretimi ilk kez başarıyla gerçekleştirilmiş olup, üretim teknolojisi istikrarlı ve yüksek hacimli sürekli tedariki garanti etmektedir.
Üstün fiziksel–kimyasal özellikleri ve yüksek formül adaptasyonu.
Ürünün emülgasyon performansı öne çıkar; çözünürlüğü iyidir ve yağ emülsiyonları, liposomlar gibi farklı formülasyonlarda istikrarlı şekilde etkinliğini sürdürür; birçok enjeksiyon tipi preparatın üretim sürecinin gereksinimlerine uyum sağlar.
Kişiselleştirilmiş özel spesifikasyon desteği.
Müşterinin formülasyon geliştirme ve seri üretim ihtiyaçlarına göre, genel standartların üzerindeki özelleştirilmiş spesifikasyonlar sunulabilir; böylece çok yönlü formülasyon kullanım senaryolarına esnek biçimde uyum sağlanır.
Hedef Kitle
Yağ emülsiyonu enjeksiyonu üreten firmalar, liposom formülasyonu üreten ilaç üreticileri, ilaç formülasyonu araştırma kurumları, ilaç yardımcı maddesi ithalat ve ihracat tüccarları, çeşitli enjeksiyon tipi ilaç üreticileri ve yurt dışı ilaç hammaddesi satın alanlar.
Uygulama Senaryoları
Yağ emülsiyonu üretimi.
Uzun zincirli yağ emülsiyonu enjeksiyonları, orta/uzun zincirli yağ emülsiyonu enjeksiyonları, çeşitli yağ bazlı yağ emülsiyonu enjeksiyonları, yağ emülsiyonu amino asit ve glikoz enjeksiyonları, ω-3 balık yağı serisi yağ emülsiyonu enjeksiyonları gibi ürünlerde kullanılır; ayrıca propofol emülsiyonu enjeksiyonları, ciprofloxacin enjeksiyonları, aprepitant enjeksiyonları, etomidate orta/uzun zincirli yağ emülsiyonu enjeksiyonları, flurbiprofen esteri enjeksiyonları gibi çeşitli emülsiyon tipi enjeksiyon ilaçlarında da kullanılır.
Liposom formülasyonu üretimi.
Kolesterol ile birlikte kullanılabilecek; kendiliğinden vezikül oluşturma özelliğini kullanarak, çeşitli liposom formülasyonlarının üretiminde çekirdek zar malzemesi olarak kullanılabilir.
Sektördeki Sorunları Çözmek
Genel fosfolipid hammaddelerinin tek tip uygunluk belgesine sahip olması nedeniyle, çok uluslu farmakopos standartları ile yurt dışı DMF kaydı gereksinimlerini karşılayamaması ve ihracat için uygunluk sorunlarını çözme; bazı benzer ürünlerin ithalata bağımlı olması, tedarik istikrarsızlığı ve yüksek satın alma maliyeti gibi sorunları aşma; düşük emülgasyon etkisi ve kötü çözünürlük nedeniyle oluşan emülsiyon ayrışması ve formülasyon kararlılığının yetersizliği gibi mevcut durumu iyileştirme; ayrıca farklı formülasyonların yüksek standart üretim gereksinimlerini karşılayarak, genel spesifikasyonların özel formüllere uyum sağlayamaması gibi sorunları çözmek.
Temel Ürün Değeri
Baiyunshan Hanfang’in injeksiyon için sarı yumurta fosfolipidi, eksiksiz yerli ve uluslararası uygunluk belgeleri sayesinde, ilaç şirketlerinin yurt dışı pazarlara yönelik kayıt ve denetim süreçlerini basitleştirerek ihracat için uygunluk maliyetlerini düşürmeye yardımcı olur; özgün yerli olgun proses sayesinde istikrarlı tedariki garanti eder; ithal hammaddenin kesintiye uğrama ve uzun teslimat süreleri risklerini etkili biçimde azaltır ve hammaddelerin satın alma maliyetlerini kontrol altında tutar. Üstün emülgasyon ve film oluşumu özellikleri, hazırlanmış ilaç ürünlerinin kararlılığını artırır ve ürün atıklarının azalmasına katkıda bulunur. Kişiselleştirilmiş hizmetler, farklı araştırma ve üretim ihtiyaçlarına uyum sağlayarak yeni ürün geliştirme süresini kısaltır; böylece ilaç şirketlerinin yüksek kaliteli enjeksiyon formülasyonları üretmelerine ve ürünlerin pazar rekabet gücünü artırmalarına destek olur.
Sıkça Sorulan Sorular (FAQ)
S1: Bu ürünün hangi CDE kayıtları bulunmaktadır?
Cevap: Toplam iki adet CDE kaydı vardır; kayıt numaraları sırasıyla F20200000313 ve F20190001049’dır ve her ikisinin de kayıttaki durumu A’dır.
S2: Ürün hangi kalite standartlarını uygulamaktadır?
Cevap: Çin Farmakoposu CP, Amerikan Farmakoposu USP ve Avrupa Farmakoposu EP gibi üç büyük uluslararası genel farmakopos standardına sıkı biçimde uyum göstermektedir.
S3: Bu malzeme esas olarak hangi ilaçlarda kullanılmaktadır?
Cevap: Başlıca yağ emülsiyonu emülgatörü olarak kullanılmakta; ayrıca liposom formülasyonlarında zar malzemesi olarak da kullanılabilir ve birçok enjeksiyon tipi ilaç üretiminin gereksinimlerine uyum sağlar.
S4: Şirketin sahip olduğu özel uygunluk belgeleri nelerdir?
Cevap: Guoyao Junzi F20080006 ilaç kayıt onayı ve ABD DMF kaydı DMF 35483’e sahip olup, bu konuda ilgili kayıt ve ABD DMF kaydını sağlayan ülke içindeki ilk sarı yumurta fosfolipid ürünüdür.
S5: Ürün spesifikasyon özelleştirmesini desteklemekte midir?
Cevap: Desteklemektedir; müşterinin talebine göre daha yüksek standartlardaki özel spesifikasyonlar sunulabilir ve farklı formülasyon senaryolarına uyum sağlanabilir.
